Fiche info NEBIDO 1000 mg 4 ml, solution injectable

Fiche info NEBIDO 1000 mg 4 ml, solution injectable

En fonction de l’organe cible, le spectre d’activité de la testostérone est principalement androgénique (par exemple prostate, vésicules séminales, épididyme) ou anabolisant protidique (muscles, os, hématopoïèse, reins, foie). Flacon en verre brun (de type I) de 6ml contenant 4 ml de solution, muni d’un bouchon gris en bromobutyle (recouvert d’un film d’ETFE) scellé par une capsule ; boîte de 1. Aucune mesure thérapeutique autre que l’arrêt du traitement ou une réduction de la dose n’est nécessaire après un surdosage. Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d’Assurance maladie (Cnam). Les informations et messages disponibles sur l’encyclopédie des médicaments n’ont pas vocation à être exhaustifs. Ils ne peuvent en aucun cas remplacer l’avis et la consultation d’un professionnel de santé.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

NEBIDO doit �tre arr�t� d�finitivement si des sympt�mes li�s � des concentrations s�riques d�androg�nes trop importantes persistent ou r�apparaissent en cours de traitement avec le sch�ma d�administration recommand�. NEBIDO doit �tre utilis� avec prudence chez les patients souffrant d’�pilepsie et de migraine, leur �tat pouvant s�aggraver sous traitement. NEBIDO n’est pas indiqu� chez l’enfant ni l�adolescent et n’a pas fait l’objet d’�tudes cliniques chez les gar�ons de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4). Elle remplit également d’autres fonctions, par exemple au niveau de la peau, des muscles, du squelette, des reins, du foie, de la moelle osseuse et du système nerveux central.

Autres informations NEBIDO

En cas de complications sévères caractérisées par un oedème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique Effets indésirables). Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doituniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement(pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due auxsolutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signeset symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose,douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patientsprésentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de NEBIDO estcontre-indiquée chez l’homme en cas de tumeur hépatique oud’antécédents de tumeur hépatique (voir rubriqueContre-indications). Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter lesdoses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en gardespéciales et précautions d’emploi). NEBIDO n’est pas indiqué chez l’enfant ni l’adolescent et n’apas fait l’objet d’études cliniques chez les garçons de moins de 18ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautionsd’emploi). Des cas de tumeurs h�patiques b�nignes et malignes ont �t� rapport�s chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androg�nes.

Les athlètes recevant un traitement de substitution à la testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que ce médicament contient une substance active susceptible d’entraîner une réaction positive lors de tests antidopage. Injecter une ampoule/un flacon de NEBIDO (correspondant à 1000 mg d’undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n’entraînent pas d’accumulation. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, h�patique ou r�nale s�v�re ou de pathologies cardiaques isch�miques, le traitement par la testost�rone pourrait entra�ner des complications s�v�res caract�ris�es par un �d�me, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.

  • Chez l�homme, environ 98 % de la testost�rone circulante dans le s�rum se trouve sous forme li�e � la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et � l�albumine.
  • En r�gle g�n�rale, les restrictions � l�utilisation d�injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou h�r�ditaires de la coagulation sanguine doivent �tre observ�es.
  • La testost�rone et ses d�riv�s peuvent majorer l�activit� des anticoagulants oraux d�riv�s de la coumarine (voir �galement la rubrique 4.5).
  • Les injections doivent �tre administr�es tr�s lentement (pendant plus de 2 minutes).

Aucune �tude n�a �t� r�alis�e pour d�montrer l�efficacit� et la tol�rance de NEBIDO chez les patients souffrant d�insuffisance r�nale ou h�patique. NEBIDO doit �tre utilis� avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d’hypercalc�mie et d’hypercalciurie li� � des m�tastases osseuses. Des donn�es limit�es ne sugg�rent pas la n�cessit� d�adapter les doses chez les patients �g�s (voir rubrique 4.4). Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le d�ficit en testost�rone a �t� confirm� cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4). La testostérone s’est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d’Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lors d’études chez l’animal, un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers a été observé.

Il est utilisé comme traitement substitutif pour remplacer la testostérone naturelle lorsque celle-ci n’est plus sécrétée en quantité suffisante par les testicules. Cette insuffisance de sécrétion peut être due aux testicules eux-mêmes ou à l’insuffisance de la glande qui commande la sécrétion testiculaire (maladie ou ablation https://jogamotors.com/les-magasins-de-steroides-serieux-en-forte-demande/ de l’hypophyse). Elle est indispensable au développement des caractères sexuels secondaires masculins (pilosité, mue de la voix, développement musculaire, libido et érection…) et apparaît chez le garçon au moment de la puberté. Sa sécrétion par les testicules est commandée par une hormone provenant de l’hypophyse.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prisede poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner deconcentrations sériques d’androgènes trop importantes et nécessiterune adaptation posologique. Une amélioration de la sensibilité à l’insuline peut êtreobservée chez les patients traités par androgène et ayant des tauxplasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Parconséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agentshypoglycémiants. En règle générale, les restrictions à l’utilisation d’injectionsintramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ouhéréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées.

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